底特律 — 密歇根州一名5岁男孩的死亡促使行业领袖呼吁对提供高压氧气治疗的医疗水疗中心和健康中心进行监管，这些治疗未经FDA批准。

托马斯·库珀在1月31日于底特律郊区特洛伊的一个替代医学机构——牛津中心——接受他的第36次高压氧气治疗时，应用压力的舱室突发火灾。特洛伊警方在《底特律自由报》获得的法庭文件中表示，这名儿童在看似静电引发的“火球”之后几秒钟内就死去了。

托马斯的家族律师詹姆斯·哈林顿（Fieger Law的管理合伙人）表示，托马斯正在治疗多动症和睡眠 apnea。这两种情况都不在美国食品药品监管局（FDA）允许使用高压氧气治疗的范围内。

海洋与高压医学协会（UHMS）执行董事约翰·彼得斯表示，这一事件凸显了政府在监管一个太常剥削希望寻找替代疗法的脆弱人群的行业方面的失败。

彼得斯表示，他领导的国际非营利组织为高压氧气治疗项目提供认证，该组织称，缺乏监管和法律保障医院、健康中心和医疗水疗中心遵守安全标准是“可耻的”。

“这是一个转折点，”他说。“这是一个每个人都必须思考的转折点：政府、支付方、监管者、医生、患者和护士。我们是要继续重蹈覆辙，不接受责任，不做正确的事情，不透明吗？如果这样做，下次再有人在类似的事件中死去时，我们会说‘这很正常’。”

密歇根州没有法律要求对高压舱进行监管

密歇根州总检察长达娜·内塞尔在对这一悲剧的公开评论中，列出了用于高压氧舱的许可证要求和认证建议的松散网络。彼得斯形容这些要求漏洞百出，“就像瑞士奶酪”，给消费者造成了危险局面。

“密歇根州的法律不要求对高压舱的使用进行任何监管，”内塞尔在周二表示，同时宣布对牛津中心首席执行官塔梅拉·彼得森（58岁）及其他三名员工在儿童死亡一案中的刑事指控。所有人均表示不认罪。

内塞尔表示，她的办公室没有权力检查所有提供高压氧气治疗的设施，以确保它们安全运营。内塞尔只能在有足够的合理怀疑“关于有犯罪行为涉及高压舱”时进行检查。

内塞尔补充说，密歇根州的饮食和监管事务部“也没有能力做到这一点，因为（高压氧舱）在该州不需要许可证。”

她呼吁所有密歇根人“在参与任何未经批准的疗法之前要保持谨慎。……高压舱并不是治疗多动症的批准疗法，但牛津中心声称有超过100种诊断（高压治疗）可以帮助，”她说。

FDA对高压氧气治疗中使用的氧气进行监管。它还授权将高压氧舱作为医疗设备用于治疗以下特定条件：

• 减压病
• 当无法使用输血时的严重贫血
• 严重和大面积的烧伤
• 一氧化碳中毒
• 压伤
• 血管中的空气和气体泡沫
• 气体坏死
• 突然发生且没有已知原因的听力损失
• 辐射损伤
• 皮肤和骨骼的严重感染
• 辐射伤害
• 面临组织死亡风险的皮肤移植物
• 因血流阻塞导致的单眼突然无痛视力丧失
• 如糖尿病足溃疡等难愈性伤口。

彼得斯表示，FDA应该阻止替代疗法中心、医疗水疗和健康设施使用这些设备来治疗不在清单上的条件，正如牛津中心所做的那样。

“这将需要FDA在健康中心方面履行其职责，”他说，这些中心正在治疗一些尚未证明有效的多种问题，并且“无异于从脆弱人群的口袋里抽走钱。我认为这就是医疗欺诈。”

彼得斯表示，任何人都可以购买高压舱并开始使用它，即使是没有任何医疗培训的人。他还提到他的组织有证据显示有人在线购买高压舱。

在回复《自由报》提问的邮件中，FDA表示高压氧舱“被批准为处方设备……（应该）仅由适当持证的医疗从业人员操作。”

“FDA建议患者在使用（高压氧气治疗设备）之前咨询他们的医疗保健提供者，以确保他们正在寻求最合适的护理。如果医疗保健提供者推荐HBOT，FDA建议患者前往经过检查并由海洋与高压医学协会适当认证的医院或设施，”声明中表示。

“作为一般事项，如果FDA了解到涉及设备故障或故障的事件，FDA会遵循适当的流程来审查和收集有关该事件的信息，以确定适当的后续步骤，包括但不限于设备召回或安全通告。”

42家密歇根州医院获得支付；只有2家获得认证

虽然FDA和内塞尔鼓励患者仅在获得UHMS认证的地点寻求治疗，但密歇根州，包括医院，符合标准的选择并不多。

这是因为在密歇根州，医疗设施提供高压氧气治疗并不要求获得认证。完全是可选的。

在2023年，在密歇根州的42家医疗设施向美国医疗保险和医疗补助服务中心收费用于高压氧气治疗中，只有两家获得了UHMS认证，乔治亚州的再生医学和高压医学专家海伦·盖利医生表示。

UHMS认证过程严格，包括现场检查，且不是免费的。根据彼得斯的说法，费用为10,000美元，认证有效期为三到四年，具体取决于级别。

内塞尔表示，牛津中心并未获得UHMS认证，补充道其领导人也没有当前的认证。当天没有一名持证医生在场进行治疗，她说。

彼得斯表示，除了在密歇根州只有两家获得认证的地点外，该州并不要求高压氧舱符合美国机械工程师协会设定的安全标准。其他11个州有这种要求。

对高压氧疗法监管的呼声增多

托马斯·克里特斯（Thomas Crites），73岁，在墨西哥湾、阿拉斯加海岸、加利福尼亚、巴西和北海的钻探作业中从事商业潜水行业约40年。他的一些培训是在杜克大学医学中心的F.G.霍尔实验室和美国海军进行的。

他说，他见证了高压氧疗法在治疗无法愈合的伤口、减压病和其他获得FDA批准的病症方面的奇效。但他补充道，那些将其作为治疗数十种未获得FDA批准病症的疗法来推广的健康中心运营者是“江湖医生”。

“他们只是在为了钱而干。”他说。“正确的方式有，安全的方式有，还有错误的方式。”

克里特斯希望美国禁止所有使用纯氧压缩的单人高压氧舱，这种高压氧舱是托马斯使用的类型。他称这些仅能容纳一个人的舱室为“潜在的死亡陷阱”，因为它们存在火灾风险，“因为没有办法逃出来。”

相反，他支持多功能空气舱，允许医疗机构在一个更大的房间里同时治疗多名患者，使用特殊的头罩或面具。他还希望有更多的监管、培训、认证和其他安全协议。

彼得斯（Peters）表达了类似的看法，并建议州和联邦政府：

• 创建经营高压舱的企业注册名单，并建立设备注册，以确保高压舱无法被不安全地购买、销售和重复使用。
• 通过美国高压医学学会（UHMS）强制认证，以确保适当的培训和安全措施到位。
• 要求所有程序在高压舱运行时现场必须有经高压治疗认证的医生。
• 要求FDA对健康中心、替代医学水疗中心和其他健康中心实施限制，禁止其推广高压氧疗法用于未获FDA批准的病症，并提供此类治疗。

彼得斯承认，高压舱火灾事件非常少见——全球大约每两到三年发生一次。但他说，当这些事件发生时，几乎总是致命的。

安妮·库珀（Annie Cooper）曾目睹她的儿子在牛津中心的火灾中遇难，而哈灵顿（Harrington）表示，她在试图从火灾舱室中救出托马斯时遭受了严重的烧伤。

“伤疤将是永久性的，将成为那一天发生的事情的提醒……如果情感上的创伤还不够，每次她看到自己的手臂时，这就是她会记住的。”哈灵顿说。

由克里斯汀·沙穆斯（Kristen Shamus）贡献，联系方式：kshamus@freepress.com。