底特律——密歇根州一名5岁男孩的死亡促使业界领袖呼吁对提供未经FDA批准治疗的高压氧疗法的医疗水疗和健康中心进行监管。

托马斯·库珀在特洛伊的牛津中心，一家替代医学机构，进行第36次高压氧疗治疗时，于1月31日发生了舱内起火。警方在底特律自由新闻获取的法庭文件中表示，这名儿童在看似静电引发的“火球”后即刻死亡。

托马斯的家人律师詹姆斯·哈灵顿表示，托马斯正在接受注意力缺陷多动障碍（ADHD）和睡眠呼吸暂停的治疗，这两种状况均不在美国食品药品监督管理局（FDA）允许使用高压氧疗法治疗的名单上。

海洋与高压医学学会（UHMS）执行主任约翰·彼得斯表示，这一事件突显了政府在各个层面未能对一个经常利用处于绝望中寻找替代治疗的脆弱患者群体的行业进行监管。

彼得斯指出，缺乏监管和确保医院、健康中心以及医疗水疗遵从安全标准的立法“十分可怕”。

“这是一个转折点，”他说。“这是每个人的拐点：政府、支付方、监管机构、医生、患者、护士。我们是否会继续重蹈历史，不承担责任，不做正确的事，缺乏透明度？如果我们这样做，那么下一次有人在类似事件中死亡时，我们会说‘这没关系’。”

密歇根州没有法规要求对高压舱进行监管

密歇根州检察长达娜·内塞尔在对这一悲剧的公开评论中，列出了该州对高压氧舱的使用的宽松的许可要求和认证建议。彼得斯形容这些规定存在很多漏洞，“像瑞士奶酪一样”，这给消费者创造了危险的情况。

“密歇根州法律不要求对高压舱的使用进行任何监管，”内塞尔周二表示。当天，她还宣布了对牛津中心首席执行官塔梅拉·皮特森（58岁）以及另外三名员工在儿童死亡案件中的刑事指控。目前她们均已认罪。

内塞尔表示，她的办公室没有权力对提供高压氧疗的所有设施进行检查，以确保其安全运营。内塞尔只能在有足够的合理理由时检查，这种合理理由是“存在与高压舱有关的犯罪行为。”

密歇根州的许可和监管事务部“也没有能力这样做，因为（高压氧舱）在该州没有被许可，”内塞尔补充说。

她呼吁所有密歇根州居民在参与任何未获批准的疗法之前“谨慎行事”。“高压舱并不是ADHD的批准治疗，但牛津中心宣称高压疗法可以帮助超过100种诊断，”她说。

FDA对高压氧疗使用的氧气进行监管。它还批准将高压氧舱作为医疗设备用于治疗以下特定病症：

• 减压病
• 当无法使用输血时的重度贫血
• 严重和大面积烧伤
• 一氧化碳中毒
• 压迫性损伤
• 血管内的气泡
• 气性坏疽
• 突发且没有已知原因的听力损失
• 辐射伤害
• 严重的皮肤和骨骼感染
• 放射性损伤
• 有组织坏死危险的皮肤移植瓣
• 由于血流阻塞导致的一只眼睛突发无痛性视力丧失
• 如糖尿病足溃疡等非愈合伤口。

彼得斯表示FDA应阻止替代治疗中心、医疗水疗和健康中心使用这些设备治疗未在该名单上的病症，正如牛津中心所做的那样。

“这需要FDA履行其对健康中心的职责，”他说，这些中心治疗的病症尚未得到证明能够帮助某些声称的多种问题，并且“除了从脆弱人群的口袋里吸取金钱外没有任何其他目的……我认为这是医疗欺诈。”

彼得斯表示，任何人都可以购买高压舱并开始使用，即使是没有任何医疗培训的人。他还指出，他的组织有证据表明有人在网上购买高压舱。

在收到底特律自由新闻的电子邮件询问时，FDA表示高压氧舱“被批准为处方专用设备……（应由适当执业许可的医疗从业者操作）。”

“FDA建议患者在使用（高压氧疗设备）之前与其医疗保健提供者核实，以确保他们获得最恰当的护理。如果医疗保健提供者推荐HBOT，FDA建议患者前往已接受检查并获得海洋与高压医学学会适当认证的医院或设施，”声明中表示。

“作为一般规则，如果FDA意识到涉及设备故障或失灵的事件，FDA会遵循适当的流程来审查和收集有关事件的信息，以确定适当的后续步骤，包括但不限于召回设备或发布安全通告。”

42家密歇根州医院获支付；仅2家获得认证

虽然FDA和内塞尔鼓励患者只在获得UHMS认证的地点寻求治疗，但密歇根州符合标准的选择并不多——包括医院在内。

这是因为在密歇根州，医疗设施提供高压氧治疗并不需要获得认证。这是完全自愿的。

根据UHMS董事会成员、乔治亚州再生和高压医学专家海伦·盖利博士的说法，2023年参与向美国医疗保险和医疗补助服务中心收费的42家密歇根州医疗设施中，只有两家获得了UHMS认证。

UHMS的认证过程严格，包含现场检查，并且费用不菲。该过程的费用为10,000美元，根据级别认证3至4年，彼得斯表示。

内塞尔表示，牛津中心并未获得UHMS认证，并补充说其领导人也没有当前的认证。在托马斯去世的那一天，现场没有持牌医生进行治疗，她说。

彼得斯表示，除了密歇根州仅有两处获得认证的地点外，该州还不要求高压氧舱符合美国机械工程师学会设定的安全标准。其他11个州则有此要求。

对高压氧疗法规范的呼声日益增加

托马斯·克赖特斯（Thomas Crites），73岁，花了大约40年在商业潜水行业工作，负责墨西哥湾的钻探作业，该地区被美国政府重新命名为美洲湾；阿拉斯加、加利福尼亚、巴西的海岸；以及北海。他的部分训练是在杜克大学医学中心的F.G.霍尔实验室和美国海军接受的。

他说，他见证了高压氧疗法对需要治疗难愈伤口、减压病和其他具备FDA授权的疾病的人产生了奇迹。但他补充说，那些在保健中心推广这种未获得FDA批准的疗法的人是“骗子”。

“他们只是为了钱，”他说。“有正确的方法，也有安全的方法，还有错误的方法。”

克赖特斯希望美国能禁止所有用纯氧加压的单人高压氧舱，就像托马斯使用的那种。他称这种只能容纳一个人的舱室为“潜在的死亡陷阱”，因为它们存在火灾风险，“因为没有办法逃出那里”。

相反，他支持允许医疗设施在一个更大房间内使用多人的空气舱，以同时治疗几个人，配有特殊的罩子或面具。他还希望有更多的规章、培训、认证和其他安全协议。

彼得斯（Peters）表达了类似的观点，并建议州和联邦政府：

• 建立一家高压舱运营企业的注册，以及设备的注册，以确保舱室不能被不安全地购买、出售和重复使用。
• 要求通过UHMS进行认证，以确保有适当的培训和安全措施到位。
• 在舱室运行时，要求所有项目现场拥有一名经过高压治疗认证的医生。
• 要求FDA对保健中心、替代医学水疗中心和其他健康中心施加限制，以防止他们促销用于未获得FDA批准的疾病的高压氧疗法并提供这些治疗。

彼得斯承认高压舱火灾是罕见的——全球每两到三年大约只发生一次。但他说，一旦发生，几乎总是致命的。

安妮·库珀（Annie Cooper）在牛津中心的火灾中亲眼目睹儿子遇难，尝试从火焰舱室中救出托马斯时遭受重度烧伤，哈林顿（Harrington）说。

“伤疤将是永久的，这将是那天发生的事情的提醒。……如果情感上的创伤还不够，每次她看到自己的手臂，那就是她会想起的事情，”哈林顿说。

贡献 : 克里斯滕·沙穆斯（Kristen Shamus）：kshamus@freepress.com。