在一场可能会影响救命药物进口的贸易战中，总统唐纳德·特朗普希望放宽监管并增强国内药品制造能力。

总统于5月5日签署了一项命令，指示食品和药物管理局加快审批，消除拖慢公司在美国建立药品工厂的重复或不必要的规章。

这项命令是在特朗普政府计划评估药物进口关税并推动将药品价格与外国支付的较低金额挂钩的背景下推出的。

尽管制药行业对关税和定价持谨慎态度，但官员们欢迎重振国内制造业的努力，因为这旨在扭转药品公司将工厂转移到海外的长期趋势。虽然全球药物供应链使制药公司能够以较低的监管壁垒生产更便宜的药物，但专家表示，这与持续的挑战（如药物短缺）相吻合。

CivicaRx是一家由医院和慈善组织组成的非营利仿制药公司，该实体建立了一座美国工厂，以增强面临短缺药物的供应。

“我们有30年的趋势，这个行业正在从美国搬出去，”CivicaRx的首席政府事务和公共政策官艾伦·库克尔说。

尽管美国的供应设施也会出现短缺，例如巴克斯特在北卡罗来纳州的工厂，由于飓风海伦造成的洪水暂时关闭，但库克尔指出，来自低成本国家的药品短缺与较少的监管有关。这一趋势在一定程度上是由于经济压力促使便宜的仿制药生产。

“因此，确保我们拥有强大的国内药品产业是一件好事，”库克尔说。

特朗普称赞新的药品工厂，因为关税逼近

在白宫于5月5日发布的一份资料中，特朗普表示建立工厂可能需要5到10年，“这在国家安全方面是不可接受的。”

白宫强调了吉利德科学公司于5月7日宣布的将在本十年内再投资110亿美元在美国项目的计划。除了此前宣布的210亿美元投资外，吉利德表示这笔支出将用于三个新设施、三个现有场所的升级和新技术。总统还称赞了10家制药公司宣布的项目，包括雅培实验室在德克萨斯州和伊利诺伊州的5亿美元投资，以及礼来公司计划花费270亿美元在美国建设四个新工厂。

对国内制造业的关注出现在特朗普表示，他将在两周内宣布对进口药品的“重大关税”的时候。

药品行业专家警告说，患者最终可能会看到更高的价格，甚至可能因为关税而出现一些短缺。

尽管药品行业贸易团体PhRMA赞扬了特朗普加速国内制造业的计划，但该团体表示，由于潜在的更高成本和药物短缺，制药商历史上一直享有关税豁免。

“每一美元的关税支出都是无法投资于美国制造或未来治疗和治愈患者的开发的一美元，”PhRMA的公共事务高级副总裁亚历克斯·施赖弗说。

施赖弗补充说，制药公司与特朗普重振美国制造业的目标相同，并近期宣布在国内投资数十亿美元。但施赖弗说，“对药物征收关税将适得其反。”

在给商务部的关于潜在关税的5月7日评论信中，美国癌症学会警告说，通用、无菌注射癌症药物的市场是“跨国和脆弱的”。

2023年，化疗药物顺铂的短缺危及患者的获得。这一短缺是在一个印度工厂关闭以解决质量问题时发生的，该工厂供应了美国市场一半的顺铂。

对药品进口评估关税有损供应链的风险，“使短缺恶化，危及美国癌症患者的健康和安全，”癌症患者倡导团体在信中说。

其他团体警告，如果特朗普政府计划将医疗补助药物的价格与外国支付的相同金额挂钩，可能会出现潜在的干扰。彭博社报道称，这项药品定价提案可能会使制药公司在十年内损失高达1万亿美元。

老龄化研究联盟表示，白宫的提案以及针对这种定价的更广泛法案是一场“对美国受益人的骗局”。

海外检查将进行改革

特朗普关于国内制造的命令旨在消除FDA局长马尔蒂·马卡里的所谓“双重标准”——海外药品工厂在检查之前会提前获得警告，“而美国制造商面对的是严格的标准，没有这样的警告。”

在COVID-19大流行的头两年，FDA暂停了对海外药品工厂的大部分例行现场检查。根据美国政府问责办公室2022年的一份报告，从2020年10月到2021年4月，该机构完成了18次“高优先级”的海外工厂检查，主要在中国进行。

在5月6日的声明中，FDA表示每年完成约12,000次国内检查和3,000次海外检查。

即使有提前通知，FDA表示它在海外设施中发现的缺陷的频率是美国工厂的两倍。

FDA表示将审查政策以改善该局的海外检查程序。在变更之一中，FDA表示将制定政策，明确FDA检查员必须拒绝来自药品和设备公司的住宿和交通，以“维护监督过程的完整性。”

FDA表示有权对任何“试图延迟、拒绝或限制”检查或拒绝FDA检查员进入现场的公司采取行动。

“这是FDA作为更广泛的策略的一步，旨在使海外检查恢复正常，”马卡里说。

一些分析师质疑，如果海外药品制造商拒绝允许检查员进入现场，FDA将拥有何种权威。

“如果贸易伙伴简单地拒绝检查呢？FDA有什么杠杆？没有。零，”哈斯廷斯中心的高级顾问罗斯玛丽·吉布森在社交媒体上发帖说。

吉布森在她的书《中药：揭露美国对中国药物依赖的风险》中调查了中国在全球制药行业日益增长的角色。

虽然她承认FDA可能没有权威强制进行拒绝检查的海外工厂的检查，但她认为药品采购者可以在其他方面受益。

该行政命令指示FDA按国家和制造商公开检查情况。政府机构和购买药物的美国公司可能希望了解海外工厂是否遵循美国的规则和标准，吉布森说。

“这些信息可以用来指导采购决策，”吉布森对YSL新闻说。“他们可以引导采购来自尊重和遵守美国标准的制造商的药物。”