根据美国食品和药物管理局（FDA）的信息，COVID-19疫苗推荐可能会有所变化。

FDA领导在5月20日表示，临床试验将被要求以批准65岁以下健康个体的年度COVID-19加强针。

据路透社报道，随着这一举措，FDA将限制今年晚些时候疫苗的可用性，仅限于老年人和可能面临重病风险的人。

其他变化包括FDA要求辉瑞和莫德纳更新其标签，警告16至25岁接种疫苗的男性可能会出现心肌炎或其他状况。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）之前进行的研究，已更新的COVID-19疫苗已被证明能够将免疫系统较弱的接种成年人住院风险降低约三分之一。

但FDA指出，对于健康个体来说，确定什么是最好的并不简单，并呼吁进行测试以确定是否需要加强针。

以下是你需要了解的关于疫苗提议变更的信息，截至2025年春季。

为什么官员计划限制疫苗？

FDA专员Marty Makary和美国疫苗监管者Vinay Prasad在《新英格兰医学杂志》上写道，虽然2020年疫苗的发展标志着“重大的科学、医学和监管成就”，但尚不确定重复每年接种COVID-19疫苗对个人的益处。

官员指出，其他国家已将疫苗限制在老年人和高风险COVID-19人群中，而美国一直在实施“适合所有人”的政策，允许六个月以上的每个人接种疫苗。

“美国政策有时以美国人民不够成熟以理解基于年龄和风险的建议为理由进行辩护，”他们写道。“我们拒绝这种观点。”

Makary和Prasad表示，FDA应该能够基于测量患者免疫反应的测试批准65岁及以上成人的加强针。根据FDA在杂志上的发布，适合那些有一个或多个健康状况，使他们更容易感染COVID-19的人，包括哮喘、癌症、囊性纤维化和其他疾病。

为了批准其余人群或6个月至64岁的人每年的加强针，FDA将需要药品制造商完成随机对照试验。

“我们根本不知道一位正常BMI的52岁健康女性，在经历过三次COVID-19并接种过六次COVID-19疫苗后，是否会从第七剂中受益，”Makary和Prasad在杂志上写道。“这一政策将迫使生成急需的证据。”

辉瑞正在评估FDA计划的细节，并与该机构进行讨论，辉瑞的发言人在5月22日给《YSL News》的声明中表示。

“我们坚持辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗背后的科学，并继续相信广泛的疫苗接种计划是帮助预防与COVID-19相关的住院和重病，包括死亡的必要工具，”公司表示。“辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗已接种给超过十亿人，包括成年人、青少年和儿童，产生了强有力的数据，证明其安全性良好。”

《YSL News》也已联系莫德纳以获取评论。

疫苗制造商：试验将延迟疫苗的可用性

截至2025年5月，美国已批准三种COVID-19疫苗：

• 由莫德纳公司生产的信使RNA疫苗。
• 由辉瑞生产的信使RNA疫苗。
• 由Novavax公司生产的蛋白质疫苗。

疫苗制造商表示，由于COVID疫苗每年都会变更以针对特定的病毒株，提议的试验可能会导致接种疫苗的等待时间更长，路透社报道。

但在新指南下，Makary和Prasad认为仍有1亿到2亿美国人将能够获得疫苗，他们写道。

明尼苏达大学的传染病专家David Boulware博士告诉路透社，药品制造商可能不会完成临床试验以获得健康美国人的批准。他补充说，这一工作将需要大量参与者，并可能耗费“数亿美元”。

FDA要求两家疫苗制造商附加关于心脏炎的警告标签

与疫苗相关的变化还包括FDA在4月的推动，要求添加有关男性患心肌炎和心包炎风险的警告标签。

FDA生物制品评估与研究中心的代理主任Richard Forshee在4月17日发布了公告。

Forshee向莫德纳的Spikevax疫苗和辉瑞的Comirnaty疫苗发出了信函。

根据Forshee的说法，莫德纳的Spikevax在2022年1月底获得批准。自那时起，数据表明，那些在2023年到2024年间接种疫苗的人有些病例出现了心肌炎和心包炎。

心肌炎是心肌的炎症，可能降低心脏泵血的能力，根据梅约诊所。心肌炎可能导致胸痛、呼吸急促和快速或不规则的心跳。

心包炎是指心脏外层的炎症，梅约诊所表示。

根据Forshee的说法，研究人员查看了来自住院和门诊设施的商业健康保险索赔数据。他们发现心肌炎和心包炎在患者接种疫苗后的一到七天内发生。

“最高的估计发生率是在16至25岁的男性中，”或每百万剂38例，Forshee说。

FDA指出，莫德纳应该用新的标签替换当前标签，上面写着“在接种2023-2024年配方的mRNA COVID-19疫苗后，心肌炎和/或心包炎的最高估计发生率在16至25岁的男性中。”

研究人员研究了超过300名患者的健康信息

Forshee为辉瑞的Comirnaty疫苗提出了类似的更改，该疫苗于2021年8月获得批准。引用一项在38家美国医院进行的研究，Forshee表示，研究人员收集了300多名5至29岁COVID-19疫苗相关心肌炎患者的心血管结果信息。

在这些患者中，278人在第二剂主要注射后出现症状，33人在第一次主要注射后出现症状，20人在接种第一剂加强针后出现症状。

研究人员还发现，在307名被诊断为COVID-19疫苗相关心肌炎的患者中，89人在大约91天后报告了心脏症状。

Forshee表示，研究的一个局限性包括对更重症心肌炎患者可能存在的“选择性偏倚”，这些患者更可能住院，其影像资料可用于研究目的，以及其他因素。

Saleen Martin是NOW团队的记者。她来自弗吉尼亚州诺福克 – 757 。