根据美国食品药品管理局（FDA）的说法，COVID-19疫苗的推荐可能会发生变化。

FDA领导在5月20日表示，批准65岁以下健康个体接种年度COVID-19加强针将需要进行临床试验。

据路透社报道，此举将导致FDA在今年晚些时候限制疫苗的可用性，仅限于老年人和可能面临严重疾病风险的人群。

其他变化包括FDA要求辉瑞和莫德纳更新其标签，警告接种疫苗的16到25岁男性可能发展心肌炎或其他疾病的潜在风险。

根据疾病控制与预防中心（CDC）之前进行的研究，更新后的COVID-19疫苗已被证明能将免疫系统虚弱的成年人住院风险减少约三分之一。

但FDA表示，对于健康个体来说，判断什么是最佳选择并不简单，并呼吁进行测试以决定是否需要加强针。

以下是关于2025年春季围绕疫苗提出的变化你需要知道的信息。

为什么官员计划限制疫苗？

FDA专员马尔蒂·马克里和美国疫苗监管者维奈·普拉萨德在《新英格兰医学杂志》上写道，尽管2020年疫苗的开发标志着“重大的科学、医学和监管成就”，但不确定个人是否能够从重复接种年度COVID-19疫苗中获益。

官员们指出，其他国家已将疫苗限制在老年人和高风险COVID-19人群中，而美国则在“统一适用”的计划下，允许所有六个月以上的成年人接种疫苗。

“美国政策有时的理由是认为美国人民不够聪明，以理解基于年龄和风险的建议，”他们写道。“我们拒绝这种看法。”

马克里和普拉萨德表示，FDA应该能够基于测量患者免疫反应的测试，批准65岁及以上成人的加强针。疫苗可供那些有一种或多种健康状况的人接种，使他们更容易感染COVID-19，包括哮喘、癌症、囊性纤维化和其他疾病，依据FDA在该杂志上的出版物。

为了批准针对其他人群（或六个月到64岁人群）的年度加强针，FDA需要药品制造商完成随机对照试验。

“我们根本不知道一个健康的52岁女性，正常BMI，曾感染COVID-19三次，并接种过六剂COVID-19疫苗，是否会从第七剂受益，”马克里和普拉萨德在该杂志中写道。“这个政策将促使我们生成急需的证据。”

辉瑞正在评估FDA计划的细节，并与该机构进行讨论，辉瑞发言人在5月22日对YSL新闻表示。

“我们坚信辉瑞-生物科技COVID-19疫苗背后的科学，并继续认为广泛的疫苗接种计划是帮助预防COVID-19相关住院和重大疾病（包括死亡）的重要工具，”该公司表示。“辉瑞-生物科技COVID-19疫苗已接种给超过十亿人，包括成人、青少年和儿童，生成了展示良好安全性的强有力数据。”

YSL新闻也已联系莫德纳进行评论。

疫苗制造商：试验将延迟疫苗可用性

截至2025年5月，美国已经批准三种COVID-19疫苗：

• 由莫德纳公司生产的信使RNA疫苗。
• 由辉瑞生产的信使RNA疫苗。
• 由诺瓦瓦克斯公司生产的蛋白质疫苗。

疫苗制造商表示，由于COVID疫苗每年都会变化以针对特定病毒株，提议的试验可能导致疫苗的等待时间更长，路透社报道。

但根据新指南，马克里和普拉萨德认为1亿到2亿美国人仍将能够获得疫苗，他们写道。

明尼苏达大学感染病专家大卫·博尔瓦尔博士告诉路透社，药品制造商可能不会完成临床试验以获得健康美国人的批准。他补充说，这项工作将需要大量参与者，并可能花费“数亿美元”。

FDA推动两家疫苗制造商贴上心脏炎风险的警告标签

关于疫苗的另一个变化是FDA在四月推动增加关于男性患心肌炎和心包炎风险的警告标签。

FDA生物制剂评价与研究中心代理主任理查德·福尔斯希在4月17日撰写了这些公告。

福尔斯希对莫德纳的Spikevax疫苗和辉瑞的Comirnaty疫苗发出了信件。

福尔斯希表示，莫德纳的Spikevax于2022年1月底获得批准。自那时以来，数据显示，在2023年和2024年接种疫苗的人员中，某些病例发展了心肌炎和心包炎。

心肌炎是心肌的炎症，根据梅奥诊所的说法，可能会降低心脏泵血的能力。心肌炎可能导致胸痛、呼吸急促及心跳快速或不规律。

心包炎是指外心膜的炎症，梅奥诊所称。

根据福尔斯希的说法，研究人员查看了来自住院和门诊设施的商业健康保险索赔数据。他们发现心肌炎和心包炎的发生通常是在患者接种疫苗后一到七天内。

“估计最高的发生率是在16到25岁男性中，”福尔斯希表示，或每百万剂针剂中有38例。

FDA指出，莫德纳应将当前标签更改为“在接种2023-2024年版的mRNA COVID-19疫苗后，心肌炎和/或心包炎的最高估计发生率是在16到25岁男性中。”

研究人员查看了300多名患者的健康信息

福尔斯希对辉瑞的Comirnaty疫苗建议类似的变更，该疫苗于2021年8月获得批准。福尔斯希引用了一项在38家美国医院进行的研究，指出研究人员收集了超过300名5到29岁诊断为COVID-19疫苗相关心肌炎的患者的心血管结果信息。

在这些患者中，278人在首次接种后显示出症状，33人在首次接种后显示出症状，20人在接种首次加强针后显示出症状。

研究人员还发现，在307名被诊断为COVID-19疫苗相关心肌炎的患者中，有89人在大约91天后报告有心脏症状。

福尔斯希表示，该研究的限制之一包括“潜在的选择偏倚”，即更严重的心肌炎病例的患者更可能住院，其影像可用于研究等。

塞琳·马丁是新闻NOW团队的记者。她来自弗吉尼亚州诺福克 – 757。