一家总部位于英国的Linear Diagnostics公司开发的革命性STI检测正在有条不紊地进行,预计将显著减少检测淋病和衣原体感染的时间。该平台基于超快速的EXPAR DNA增 amplification技术,可以在短至五分钟内提供实验室准确的结果,而无需将样本送往集中实验室。
伯明翰的衍生公司Linear Diagnostics获得了100万英镑的资金,以便与NIHR健康技术研究中心(HRC)和新堡医院的一部分北东创新实验室合作,最终确定一种快速检测性传播感染(STI)的开发。
Linear正在开发一种低成本、准确、接近患者的诊断平台,旨在从单个样本中比任何商业可用替代品更快地诊断感染。
来自国家健康与护理研究所(NIHR)创新计划的资助覆盖了为期三年的工作包,该工作将 culminate于在现实世界环境中对临床样本的第一次技术测试,并为临床试验做好准备。
Linear的指数放大(EXPAR)技术使用一种非常快速的方法检测细菌DNA,以放大信号,该方法在COVID-19大流行期间在大学开发和测试,结果发表在《美国国家科学院会议录》上。该公司现在已经证明,它可以在短至5分钟内检测细菌STI、尿路感染和包括SARS-CoV-2在内的病毒感染。
近年来,该公司专注于STI,特别是Neisseria gonorrhoeae和Chlamydia trachomatis,因为前者多药耐药菌株的出现已成为全球担忧。
在这里,快速检测对于阻止传播链至关重要,以便患者能够在一次诊所访问中被诊断并开始治疗。虽然目前的检测可能易于使用且培训要求较低,但现有技术未能达到从样本到结果20分钟的目标。
新资金将使Linear能够最终确定卡式盒和读取器设计平台,并验证该平台。
Linear Diagnostics的研发负责人Jean-Louis Duprey博士表示:“在诊断测试中,最难以实现的标准是将迅速与准确结合起来。尽管快速侧流测试符合20分钟诊断的理想时间框架,但它未能满足市场对高灵敏度和特异性的要求。而尽管核酸扩增测试提供高准确性,但样本需要送到实验室分析,这意味着结果的等待时间可能长达数天。我们正在开发一种接近患者的设备,以解决这个难题。”
HRC由新堡市医院 NHS 基金会信托与新堡大学合作主办,将帮助评估该技术。
HRC的高级方法学家Jana Suklan博士表示:“NIHR HRC在诊断和技术评估方面非常高兴能够与北东创新实验室合作,以支持Linear Diagnostics的激动人心的技术。通过审查临床指南以及与医疗专业人员、患者和公众的交流,我们将明确该平台如何开发和使用,以改善患者护理。”
“我们的研究包括分析未满足的需求,检查当前实践并确定在患者路径中实施该技术的最有前景的时机。我们还将通过对创新实验室收集的数据进行统计分析,评估该测试的诊断准确性,并确定采用该技术是否通过健康经济建模为NHS提供物有所值。我们的公众贡献者将指导研究,以确保其满足患者、公众和护理人员的需求。”
新堡医院北东创新实验室负责人John Tyson表示:“我们很高兴能继续与合作创新者共同开展合作,支持这一新兴激动人心的测试的开发和评估。通过提供丰富的临床样本和NHS实验室性能测试的访问信息,我们可以生成必要的证据,将新的创新技术推进到开发或推出的下一阶段。”